為深入貫徹落實國家關于促進醫療器械產業高質量發展、強化企業主體責任的相關部署，吉林省藥品監督管理局檢查分局（以下簡稱“吉林檢查分局”）近期組織開展了“技能培訓進企業，精準幫扶促提升”專項活動。此次活動旨在通過面對面指導、點對點幫扶，將監管與服務深度融合，助力轄區內醫療器械生產企業提升質量管理水平與合規生產能力，從而保障公眾用械安全，推動產業健康、有序發展。
本次專項活動摒棄了傳統的單向灌輸式培訓模式，轉而采取“走進企業、精準對接、現場教學”的創新方式。吉林檢查分局抽調資深檢查員和業務骨干組成專家服務團隊，深入多家醫療器械生產企業的生產一線、檢驗實驗室和質量管理現場。專家團隊結合企業實際生產的產品類型、工藝流程及現有質量管理體系，進行“把脈問診”，識別企業在法規理解、標準執行、風險管控及生產質量管理規范（GMP）落實等方面存在的薄弱環節與潛在風險。
活動內容聚焦“精準”二字，主要體現在以下幾個方面：
- 定制化培訓課程： 針對不同企業的產品特點（如無菌醫療器械、植入性器械、體外診斷試劑等）和發展階段，專家團隊提前與企業溝通，量身定制培訓內容。課程涵蓋《醫療器械監督管理條例》最新解讀、生產質量管理規范（GMP）關鍵條款詳解、常見缺陷分析與整改、風險管理工具應用、不良事件監測與報告等，確保培訓內容與企業需求高度契合。
- 實踐化現場指導： 專家團隊深入潔凈車間、倉庫、檢驗室等關鍵區域，結合現場操作，對設備管理、環境控制、物料管理、生產過程控制、產品檢驗與放行等環節進行手把手指導。通過現場模擬檢查、案例剖析等形式，幫助企業一線員工直觀理解規范要求，提升實操能力。
- 互動式問題解答： 設置專題研討和問答環節，鼓勵企業管理人員、質量負責人、生產技術人員提出在實際工作中遇到的困惑與難題。專家團隊現場答疑解惑，提供合規可行的解決方案建議，并就行業共性問題進行深入探討，促進經驗交流與共享。
- 持續性幫扶機制： 活動不僅是一次性的培訓，更建立了長效幫扶聯系。吉林檢查分局向企業發放了幫扶聯系卡，明確后續咨詢渠道。對于發現的問題，專家團隊協助企業制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改效果，形成“發現問題-指導整改-跟蹤閉環”的服務鏈條。
此次“技能培訓進企業”活動受到了相關醫療器械生產企業的熱烈歡迎和高度評價。企業負責人普遍反映，這種“上門服務、精準滴灌”的模式非常務實高效，解決了企業特別是中小企業在理解和執行法規標準時的“最后一公里”難題。通過面對面的交流與指導，企業不僅加深了對法規要求的理解，更在質量管理理念、風險防控意識和內部管理精細化程度上獲得了顯著提升。
吉林檢查分局相關負責人表示，推動醫療器械產業高質量發展，離不開科學有效的監管，更離不開對企業的專業服務與支持。將監管力量下沉到企業一線，變“事后查處”為“事前事中服務”，是實現監管效能與企業質量提升雙贏的重要途徑。分局將繼續深化“精準幫扶”模式，擴大服務覆蓋面，探索更多元化的服務舉措，如搭建企業交流平臺、組織標桿企業參觀學習等，持續優化營商環境，激發企業創新活力，為吉林省醫療器械產業的安全、優質、高效發展注入更強動力，筑牢公眾用械安全防線。
