省藥品監(jiān)督管理局第二檢查分局工作組專程赴雅安市，針對(duì)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。此次行動(dòng)旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

工作組通過實(shí)地走訪、座談交流、查閱資料等方式，深入雅安市部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)檢查了醫(yī)用口罩、防護(hù)服、新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)等疫情防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售使用等環(huán)節(jié)。檢查組詳細(xì)核查了相關(guān)企業(yè)的資質(zhì)證照、產(chǎn)品注冊(cè)備案情況、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及冷鏈管理記錄，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道、使用管理和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

在檢查過程中，工作組強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前疫情防控形勢(shì)依然復(fù)雜，保障防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全是重中之重。各相關(guān)單位必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合規(guī)范要求；經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證產(chǎn)品來源合法、儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)；使用單位要規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)與使用管理，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的部分環(huán)節(jié)記錄不夠完善、管理制度有待細(xì)化等問題，工作組現(xiàn)場(chǎng)提出了整改意見和要求，督促相關(guān)單位立即整改，并責(zé)成屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門做好后續(xù)跟蹤檢查，確保問題整改到位，形成監(jiān)管閉環(huán)。

此次專項(xiàng)督查，有效排查了疫情防控醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步壓實(shí)了各方責(zé)任，提升了雅安市醫(yī)療器械質(zhì)量安全整體水平。省藥監(jiān)局第二檢查分局表示，將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械的常態(tài)化監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度和頻次，嚴(yán)守安全底線，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅(jiān)實(shí)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障。